2023年，各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，紮實推進醫療器材安全鞏固提升工作，持續加強醫療器材安全監管，嚴厲打擊醫療器材領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，實際保障人民身體健康和用械安全。現將8件醫療器材違法案件典型案例資訊公佈如下。
一、紹興顏諾醫療科技有限公司生產不符合產品技術要求醫療器材案
2022年5月26日，浙江省藥品稽查局根據投訴舉報線索，組織紹興市市場監督管理局和紹興市柯橋區市場監督管理局對紹興顏諾醫療科技有限公司進行現場檢查，並對當事人生產的第一類醫療器材「液體傷口敷料」抽樣檢驗。經檢驗，在產品中檢出備案產品技術要求以外成分。經查，當事人生產不符合經備案產品技術要求的醫療器材“液體傷口敷料”，涉案貨值金額838899.6元。當事人生產不符合產品技術要求醫療器材的行為，違反了《醫療器材監督管理條例》第三十五條第一款規定。 2023年5月17日，紹興市柯橋區市場監督管理局依據《醫療器材監督管理條例》第八十六條第一項規定，責令當事人改正違法行為，並對當事人處以罰款4200000元的行政處罰。
二、廣州市富太醫療美容儀康藥本鋪 春藥 壯陽藥 持久液 增大丸 犀利士 威而鋼 樂威壯 必利吉 必利勁
Viamax增大丸 Maxman增大丸 goodman增大丸 增大軟膏 法國綠騎士 日本夜狼器有限公司生產未取得醫療器材註冊證第三類醫療器材案
2023年3月30日，廣東省廣州市白雲區市場監督管理局對廣州市富太醫療美容儀器有限公司進行日常檢查。經查，當事人生產未取得醫療器材註冊證的第三類醫療器材“塑拉提”和“面部女王”，涉案貨值金額29600元，違法所得17600元。當事人生產未取得醫療器材註冊證第三類醫療器材的行為，違反了《醫療器材監督管理條例》第十三條第一款規定。 2023年7月12日，廣州市白雲區市場監督管理局依據《醫療器材監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人處以沒收涉案產品、沒收違法所得17,600元、罰款490000元的行政處罰。
三、南昌優禾電子商務有限公司未獲許可經營第三類醫療器材案
2023年1月16日，江西省南昌市市場監督管理局根據投訴舉報線索，對南昌優禾電子商務有限公司進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器材經營許可證，銷售第三類醫療器材“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，涉案貨值金額71085元，違法所得36152元。當事人未經許可經營第三類醫療器材的行為，違反了《醫療器材監督管理條例》第四十二條第一款規定。 2023年3月27日，南昌市市場監督管理局依據《醫療器材監督管理條例》第八十一條第一款第三項規定，對當事人處以沒收涉案產品、沒收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。
四、惠民施爾明醫學視光科技有限公司未經許可經營第三類醫療器材案
2023年6月14日，山東省濱州市惠民縣市場監督管理局對惠民施爾明醫學視光科技有限公司進行日常檢查。經查，當事人未取得醫療器材經營許可證，銷售第三類醫療器材“硬性角膜接觸鏡護理液”和“透氣角膜接觸鏡潤滑液”，涉案貨值金額76044元，違法所得76044元。當事人未經許可經營第三類醫療器材的行為，違反了《醫療器材監督管理條例》第四十二條世界三大約會強暴藥 GHB FM2 DDK迷姦粉 催情水 日本淑女剋星精華素 一滴銷魂
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第一款規定。 2023年8月17日，惠民縣市場監督管理局依據《醫療器材監督管理條例》第八十一條第一款第三項規定，對當事人處以沒收涉案產品、沒收違法所得76044元、罰款1140660元的行政處罰。
五、上海費丹貿易有限公司經營未取得醫療器材註冊證第三類醫療器材案
2023年1月20日，上海市閔行區市場監督管理局依據協查線索，對上海費丹貿易有限公司進行現場檢查。經查，當事人於2021年7月至2022年1月期間，經營未取得醫療器材註冊證第三類醫療器材“FX80 classix空心纖維血液透析濾過器”，涉案貨值金額120960元，違法所得18719.81元。當事人經營未取得醫療器材註冊證第三類醫療器材的行為，違反了《醫療器材監督管理條例》第五十五條規定。 2023年11月21日，上海市閔行區市場監督管理局依據《醫療器材監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人處以沒收違法所得18719.81元、罰款967680元的行政處罰。 |
